医疗器械网络销售备案凭证怎么办理！

2020年医疗器械网络销售备案凭证怎么办理！

     根据《医疗器械网络销售备案凭证》需要提交审核，若您是新商家入驻，没有对应备案资质，暂无法入驻，若您已经是经营商家，未提交天猫也将对贵司店铺进行监管，直至资质审核合格

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条：跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

一、受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

6、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

二、申请材料

1.第二类医疗器械经营备案申请表

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件

3.企业组织机构与部门设置说明

4.企业经营范围、经营方式说明

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件（或产权权属、使用功能及法定用途承诺书）

6.企业经营设施和设备目录

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.授权证明、经办人身份证复印件

9.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书）

三、提交要求：

1、请提供开店公司的《医疗器械网络备案凭证》；

2、同时务必在该资质入口证件号码处准确填写备案编号； 若没有对应备案编号，请填写《医疗器械经营许可证》或《二类医疗器械经营备案证》编号即可。

3、若当地药监局无法提供纸质资质，有网站公示信息，请打印网页内容加盖开店公司红章上传；

4、若当地药监局无法提供网络销售备案凭证，请联系当地药监局出具一份无法开具的证明，加盖公司红章上传，工作人员会根据实际情况审核哦。

5、若您是大药房商家当地药监局要求提供95095平台的医疗器械网络销售备案证才给办理， 您所在的地方药监局需要95095医药平台医疗器械网络备案凭证复印件（仅供商家办理医疗器械网络备案使用，不得挪为他用）

1.《医疗器械网络销售信息表》( 签字并加盖公章扫描版)

2.营业执照

3.《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/第一类医疗器械生产备案凭证

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类)

5.法定代表人、企业负责人身份证件

6.互联网药品信息服务资格证书(自建类)

7.如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件

8.凡申请企业申报材料时,办理人如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证件

9.申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(签字并加盖公章扫描版)