医疗器械临床试验备案流程

2020年医疗器械临床试验备案流程

     国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十八条。“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。”

     国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表),提交备案表中列出的.相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

一、申办条件

1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人；

2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证；

3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格；

4.临床试验项目经伦理审查通过，并与临床试验机构签订协议或合同。

二、申报资料

1.《医疗器械临床试验备案表》（见附件）一式两份；

2.申办者或代理人营业执照复印件；

3.伦理委员会意见复印件；

4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

5.医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁；使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；复印件应清晰，加盖公章（多页应加盖骑缝章）并需核对原件；申报资料中同一项目的填写应一致。

三、办理程序及时限

1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。

2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。

申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录