医疗器械临床试验备案审批条件流程

2020年医疗器械临床试验备案审批条件流程

    国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表),提交备案表中列出的.相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

一、审批条件

(一)准予批准的条件

备案人应持有企业营业执照。

申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

完整递交以下备案资料:

1、医疗器械临床试验备案表;

2、申办者或代理人营业执照扫描件;

3、申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件

4、伦理委员会意见扫描件;

5、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件;

6、医疗器械临床试验批件扫描件(仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

备案资料符合形式审查要求的，当场予以备案。

(二)不予批准的情形:

备案人没有企业营业执照。

办理医疗器械临床试验备案事务的人员尚未受备案人委托。未完整递交备案资料。

二、审批证件

审批证件名称:《医疗器械临 床试验备案表》

审批证件内容:《医疗器械临床试验备案表》 包括下列内容:

1、试验名称; 

2、试验目的;

3、试验用医疗器械名称;

4、试验用医疗器械型号规格; 

5、试验用医疗器械分类; 

6、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械; 

7、是否有中国境内同类产品; 

8、试验方案版本号及日期; 

9、是否为多中心临床试验;

10、所有参与临床试验的机构信息; 

11、所有研究者的信息; 

12、项目起止日期; 

13、申办者;

14、申办者联系人固定电话; 

15、申办者联系人手机;

16、申办者地址; 

17、申办者邮编;

18、代理人; 

19、代理人联系人固定电话; 

20、代理人联系人手机; 

21、代区图它均

22、代理人邮编; 

23、监查员姓名; 

24、监查员固定电话; 

25、备案号; 

26、备案日期; 

27、项目起止日期变化情况; 

28、参与临床试验的机构信息变化情况; 

29、研究者的信息变化情况; 

30、临床方案变更情况; 

31、临床试验备案表中其它内容变更情况

审批证件有效期:《医疗 器械临床试验备案表》不设有效期。

审批证件送达方式:无纸化备案，网上下载并打印备案表。

审批证件送达期限:无纸化备案，准予备案后，即可网上下载并打印备案表。

三、办理程序及时限

1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。

2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整，提交材料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，在《临床试验备案表》中填写备案号，加盖备案专用章，一份交由申办者保存；对不予备案的，告知申办者并说明理由。