四川医疗器械临床试验现场检查程序

2020年四川省医疗器械临床试验现场检查程序

     医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。四川省食品药品审查评价及安全监测中心根据省内第二类医疗器械注册技术审查的需要以及省内企业开展医疗器械临床试验备案的相关情况，组织开展省内企业医疗器械临床试验的核查工作，适时安排检查组开展医疗器械临床试验现场核查，每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前书面通知相应的临床试验机构、注册申请人、临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局（省内）。检查组抵达临床试验机构后，按照以下程序开展检查工作：

一、预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务和检查方案、研究确定检查方法，进行人员分工，落实相关纪律要求。

二、首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知临床试验机构的权利和义务。实施者同时到会。

三、现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经省食品药品审查评价及安全监测中心同意。

四、综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写医疗器械临床试验检查汇总表并确认取证材料。

五、末次会议。检查组向临床试验机构、实施者通报检查情况，临床试验机构和实施者作解释说明，相关文件签字盖章等。

医疗器械临床试验检查汇总表须检查组全体成员、观察员、临床试验机构负责人（或其委托人）、实施者代表签字，并加盖临床试验机构公章。临床试验机构或者实施者对医疗器械临床试验检查汇总表内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。临床试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

六、填写医疗器械临床试验检查报告表。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成医疗器械临床试验检查报告表的填写，提出检查意见，并经检查组全体成员和观察员签字。

七、提交材料。检查结束后，检查组应当及时向省食品药品审查评价及安全监测中心提交医疗器械临床试验检查汇总表、医疗器械临床试验检查报告表等检查材料。