办理医疗器械经营许可证注意事项

2020年办理医疗器械经营许可证注意事项

     根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一，是办理时间的问题。关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，这样才能方便我们自己的时间安排工作，这些时间段包括哪些呢?具体地说，这些时间可以包括申请表丢失后补办期限、医疗器械经营许可证的有效期限等方面。

第二，材料的效力方面。总的来说，办理医疗器械经营许可证的申请材料最好是有复印打印件，但在实际中也不是所有的都需要打印，这就要看具体的规定了。那么这些需要的材料在规格包括纸张方面都是需要按相应的规定来进行选择设置的。另外，对于那些需要签章的材料也是需要注意的，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的。

第三，相应的申请材料的前期准备工作。不管做什么事，提前做好准备总是比较保险的，这样对于后期工作的顺利进行也更加的有利。具体说来，在前期准备阶段，我们首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

二、二类医疗器械备案要求 提交材料

1.二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核名通知书

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.产品经营目录表

6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证