北京医疗器械网络销售备案办理医疗器械二类备案加急办理

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1.1 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。

(1)查各部门(人员)质量管理职责; 

(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。

1.2企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,应制定培训计划,建立培训和考核记录。

(1)查相关培训计划、培训和考核记录。

1.3企业售后服务人员应经过技术培训,培训合格后方可上岗;委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议,并进行资质审查。

(1)查售后服务人员相关(生产企业、代理商)培训证明;

(2)查第三方协议及资质审查记录。