收购医疗器械公司应具备的条件变更流程介绍

二类医疗器械申请办理要求及条件

二类医疗器械审批对人员及地址要求

二类医疗器械如何申请设立流程详情介绍

目前医疗器械行业非常显著的一个现象:加入二类医疗器械经营的队伍越来越庞大,申请二类备案的老板越来越多,毕竟国内外的形势是如此,所以很多老板了看到了好的发展商机,看了利润点,都选择加入,有的是生产增加了销售,有的是增加了医疗器械产品。

想要从事医疗器械行业,您需要做以下准备工作:

1.成立一家公司,如果自己有实际地址,尽量用实地注册

2.如果已有公司,看下经营范围是否有医疗器械销售

3.地址和范围符合后,整理人员材料和注册证等材料

4.如果是自己的地址,还需要准备地址租赁合同,房产证复印件。房产信息单等

医疗器械备案所需提交材料:

1.二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;

11. 经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。

二类备案是长期有效的,所以可以长期使用,三类许可证的有效期一般是五年

二类地址进行抽查,所以后期配合工作需要做好。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,真是重中之重,不容忽视。

我国医疗器械企业数以万计,截至2011年底,中国医疗器械行业规模以上企业有近900家,其中大型企业不到2%,中型企业148家,小型企业近700家,而规模以下企业更是不计其数。