办理北京二三类医疗器械经营许可证

办理北京二三类医疗器械经营许可证      陈小仙

办理北京二类医疗器械备案凭证，三类医疗器械经营许可证，可提供地址，仓库和相关人员。我司专注于北京各类资质代办多年，拥有丰富的经验，可以协助您快速办理各类资质，有需要可随时联系--中晟国亚:陈小仙。

医疗器械属于严格管控物品，对于这类产品及设备的经营我国有着严格的审批制度，由于二类医疗器械具有一定的危险性，经营这类产品企业需取得备案凭证才可，而三类医疗器械具有较高风险，且需在特定条件下才可进行操作，企业需取得经营许可证才可开展业务。

企业从事二三类医疗器械经营活动应具备以下条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

企业从事第三类医疗器械经营需向主管部门提交以下材料：

1、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

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