关于医疗器械经营办理您看看

北京市大兴区如何办理医疗器械经营许可证代办二三类以及实际费用
专业代办医疗器械经营许可证二三类联系于柏洋
医疗器械经营许可证二类备案不核查下证
三类医疗器械经营许可证核查地址办公室联系于柏洋
我们北京辰扬企业管理有限公司是一家专业从事行政审批的正规代理公司，医疗器械代办北京市大兴区。我们的主要业务是代理工商、药监、建委、税务、计委等行政机关的审批业务。北京市医疗器械经营许可证、二级医疗器械经营备案证、保健食品代理许可证、医疗机构、医疗美容机构、口腔诊所《医疗机构从业许可证》提供食品流通注册地址，全程代理《食品卫生经营许可证》，全程代理《医疗器械经营许可证》北京辰扬企业管理有限公司代理注册审批，服务办理医疗器械经营许可证的新申请、变更、增补、续期。

医疗器械按照种类分为:一类、二类、三类
　　一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如:手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。一类医疗器械属于不用备案及审批项，至此如果想要经营一类医疗器械的话可以在执照直接添加相关的经营范围，就可以直接销售。
　　二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。二类医疗器械属于备案项，需要向所在区县药监局进行相关备案，在取得相关备案证明后方可开展正常的经营活动。未取得备案证明的会被有关部门罚款。

法规对办理第二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求：《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二章第七条规定：“(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;”。

　　三类医疗器械普遍是指，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；同时未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被有关部门进行相关罚款。

三类申请医疗器械经营许可证条件：1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。

办理医疗器械经营许可证的费用。如果是委托专业的代理公司代办，自然还会产生一笔代理服务费，至于这笔费用的高低，主要是由所选的代理公司来决定，因为市场上代理公司数量众多，而不同的代理公司收费标准不同，所以具体需看实际选择的情况。

三类申请医疗器械经营许可证条件:经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

公司承诺不成功不收取任何费用，是专业、诚信、高效的一站式企业服务平台

以下是我们机构的优势：

1.众所周知，药监部门的申请材料比较繁琐，新办企业可能跑3到6趟。我公司有熟悉的业务员，能为企业提供全套标准资料（我这里不一一列出10项以上），并配合企业提交申请材料。

2.目前，医疗器械分为两类备案证明和三类营业执照。办证需持营业执照。我公司可派熟悉工商登记的业务员免费为您办理工商登记手续，营业执照合格

3.我们有全套药监部门现场检查的标准书，让公司从成立到运营都不用操心。

我们公司可以为企业节省90%的时间。我们拥有一支熟悉相关政策的专业团队，从企业成立到开业，可以节省更多的资金，在更短的时间内处理您给我们的业务。

申请流程：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

由此可以看出，办理第二类医疗器械经营备案凭证，法规并无具体的面积要求，而是要求面积与经营范围和经营规模相适宜。

注册医疗器械销售公司流程：
1.找到办公室地址，先注册公司
2.领到营业执照，公司刻章，
3.找到适合的库房，准备医疗器械销售许可证需要的资料
4.例如，产品注册证，质量管理人员，法人的简历照片等等
5.布置库房，地拍，粘鼠板，灭火器，干湿温度计等等。
6.准备核查地址
7.地址通过以后，一周领取医疗器械经营许可证。
办理医疗器械经营许可证需要的材料：
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;
4、法人复印件和简历，
质量管理人员原件、原件、简历;
5、库管员、销售员、采购员需提供、
6、产品注册证复印件;

重要的事情重复三遍
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请认准我们北京辰扬企业管理有限公司
北京时间：2021年3月23日星期二
联系人：于柏洋

公司地址：北京市大兴区黄村东大街38号院3号楼14层1419室

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。