北京申请医疗器械三类备案有什么条件限制

北京申请医疗器械三类备案有什么条件限制   徐文彪 

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医疗器械分为几类？

答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；

第三类医疗器械经营材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)

11其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

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