办理北京二类医疗器械的要求和所需时间

办理北京二类医疗器械的要求和所需时间

北京市二类医疗器械许可办理材料和流程详细介绍，希望结果对您有所帮助！我是武嘉凯，我司承办北京二类医疗器械业务，若是您需要帮助，可以直接联系我咨询详谈（同v）

申请人提交的申请材料应符合以下要求：
（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，要求盖章的须盖章。
（2）申请材料中的复印件应加盖申请人印章，并注明与原件一致。
（3）申请材料一般应为A4纸大小。
（4）申请材料应使用中文，如提供外文资料的，应同时提供翻译件。

办理北京二类医疗器械的要求

1、具备法人资格，并具有与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的经营场所；

2、具备与经营范围和经营规模相适应的注册资金、经营场所、库房、专业人员以及相应的质量保证体系；

3、具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

6、经营Ⅲ类医疗器械须设立相对独立的专门质量管理部门；

7、用于医疗器械经营场所和库房的房屋产权或使用权证明；

注意事项:
1. 医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期需要继续从事医疗器械经营活动的，应当在有效期届满90日前，向原发证部门申请延续换证。
2. 申请人应当具备与所经营医疗器械相适应的营业场所、贮存条件和与他的管理要求相适应的组织机构、质量管理机构或者人员以及与申请经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。