北京医疗器械经营许可证办理要求及材料清单

北京医疗器械经营许可证办理要求及材料清单    陈小仙

办理北京全域三类医疗器械经营许可证，二类医疗器械备案凭证。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，主要由于支持、维持生命，对于人体具有潜在危险，对其安全性、有效期必须严格控制的医疗器械。如：人工晶体，超声手术刀，人工心脏瓣膜，CT设备等。

经营第二类医疗器械实行备案管理，属于中度风险，需严格加以管理保证其安全有效的医疗器械，如：血压计，创可贴，雾化器等。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案，风险程度较低，比如：手术刀，医用冰袋，降温贴等。

办理北京医疗器械经营许可证所需材料清单：

1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份） 

2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）； 

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件） （复印件共3份）；

4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）；

5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明）（原件1份）；

6．企业真实性保证材料（原件1份）。

办理三类医疗器械经营许可证注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且至少20立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂K靠，年检也是涉及人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人

员，我司可提供地址，人员和仓库；

4、公司营业执照上注册地址需与实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医

疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证。

5、一定要有销售三类医疗器械产品的注册证才可以。

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