北京二类医疗器械经营备案申请要求及材料

北京二类医疗器械经营备案申请要求及材料     陈小仙

全包办理北京二类医疗器械经营备案凭证，批北京二三类医疗器械资质

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器。根据规定，二类医疗器械实行备案管理，企业想要做二类医疗器械的经营销售，就需要取得相应的备案资质才可，我司专注于北京各类资质审批多年，办理二三类医疗器械资质，二类医疗器械备案凭证，三类医疗器械经营许可证，可提供人员和地址等相关材料，有需要帮助可随时联系--中晟国亚:陈小仙。

申请二类医疗器械备案凭证企业需满足的条件：

1. 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2. 与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3. 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4. 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5. 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械经营备案凭证办理所需材料有：

1. 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2. 企业组织机构与部门设置；

3. 医疗器械经营范围、经营方式；

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5. 主要经营设施、设备目录；

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7. 经办人授权文件。

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