北京二类医疗器械备案要求及材料

北京二类医疗器械备案要求及材料       陈小仙

全包办理北京二三类医疗器械资质，批第二类医疗器械经营备案证明

我国对于医疗器械的经营有着严格的监管制度，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械，常见的二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。那么作为企业来说，经营这类医疗器械需要具备哪些条件，申请流程如何操作，下面就围绕如何办理第二类医疗器械经营备案证明做个详细介绍，希望对您有帮助，我司可以全包办理北京二三类医疗器械资质，可提供地址+冷库+相关人员，详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

企业经营第二类医疗器械需满足以下条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质L量管理机构或者质L量管理人员，质L量管理人员应当具有相关专Y业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质L量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质L量管理机构或者人员。

注意事项：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

企业申请第二类医疗器械经营备案凭证需提交的材料有：

1、法定代表人(企业负责人)、质L量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质L量管理制度、工作程序等文件目录；

7、经办人授权文件。

8、《第二类医疗器械经营备案表》等材料。

办理北京二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械经营许可证，欢迎咨询！

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