2024年北京第三类医疗器械经营许可证办理攻略

2024年北京第三类医疗器械经营许可证办理攻略    陈小仙

全包办理北京第三类医疗器械经营资质

北京第三类医疗器械经营许可证办理需满足的条件

第三类医疗器械经营许可证办理所需材料有哪些

北京第三类医疗器械经营许可证办理流程分为几个步骤

第三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全

性、有效性必须严格控制的医疗器械，由于其危险程度高，根据规定，经营第三类

医疗器械需要实施经营许可管理，也就是企业只有取得第三类医疗器械经营许可证

才可以从事这类产品经营活动。下面就围绕北京第三类医疗器械经营许可证申请条

件，所需材料及流程做个详细介绍，我司可提供北京二三类医疗器械经营资质办理

，可提供库房+相关人员等资源，有需要帮助可随时联系--中晟国亚:陈小仙。

申请第三类医疗器械经营许可证企业需具备条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

企业办理第三类医疗器械经营许可证需提交以下材料：

1、)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

办理流程：企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统

提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。

企业名称：中晟国亚集团--企业一站式服务平台

办公地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座503室

主营业务|工商注册|疑难核名|公司变更|公司收转|代理记账|代办审批|疑难注销|