北京第三类医疗器械经营许可证全包办理

发布时间：2024-08-06 11:26:57

北京第三类医疗器械经营许可证全包办理陈小仙

全套办理北京二三类医疗器械经营许可证

办理北京第三类医疗器械经营许可证需满足的条件

北京第三类医疗器械经营许可证申请所需材料清单

申请第三类医疗器械精益管许可证对于人员的要求

经营第三类医疗器械对于企业经营场所和仓库的要求

第三类医疗器械经营许可证是企业从事该类产品经营所必须具备的资质，对于企业来说属于后置申请，由于该产品的特殊性，使得主管部门对于这类资质审批非常严格，企业在申请前一定要做好充分准备，确保材料齐全，条件符合要求，按照正规流程办理。我司从事北京各类疑难许可证和资质审批多年，全包办理北京第三类医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证，可提供人员，仓库等资源，帮助您快速拿到许可证，详情可咨询--中晟国亚:陈小仙。

办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：

（一）经营场所和仓库要求：

必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，面积需满足特定要求。

如果经营植入介入类产品，经营面积不少于60平方米，库房面积不少于30平方米。

如果经营范围包含体外诊断试剂，经营场所面积应不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，且需包含至少20立方米的低温冷藏空间。

（二）人员要求：

应具备国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

至少应有六名医疗器械相关的专业人员，其中一名为临床医学专业。

如果经营范围包含诊断试剂，则需要有两名检验师。

质量管理人员中，应至少有一名主管检验师或具备检验学相关专业大学以上学历并从事三年以上检验工作经验的人员，且不得兼职。

验收和售后服务人员应具备检验学中专以上学历或初级以上检验师职称。

设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。