北京办理第三类医疗器械许可证条件

北京办理第三类医疗器械许可证条件      陈小仙

全包办理北京二三类医疗器械资质，第三类医疗器械经营许可证办理

医疗器械属于生物医药产业，国家重点管控行业，根据其危险程度的不同，可以分为三类。其中经营第二类医疗器械企业需取得备案凭证，而第三类医疗器械危险程度高，施行许可制度，也就是企业想要经营第三类医疗器械需要满足一定条件，取得医疗器械经营许可证才可。我司从事北京疑难许可证办理多年，全包办理二三类医疗器械经营资质，第三类医疗器械经营许可证，可提供库房和相关人员等资源，有需要可随时咨询--中晟国亚:陈小仙.

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如医用外科口罩、一次性医用防护服；

第三类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械，比如隐形眼镜、一次性使用无菌注射器等。

如果您要北京开一家三类医疗器械经营企业，需具备以下条件：

1、已办理营业执照；

2、开展医疗器械网络销售，需办理“医疗器械网络销售备案办理”；

3、建设项目符合环境影响评价要求；

4、建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准；5.经营面积大于300㎡，需在开业前通过公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查。

申请第三类医疗器械经营许可证需要提交的材料有：

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

(二)企业组织机构与部门设置；

(三)医疗器械经营范围、经营方式；

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

(五)主要经营设施、设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况；

(八)经办人授权文件。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交符合条件的证明资料，自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；医疗器械经营许可证有效期为5年。

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