办理一类医疗器械生产许可证需要的资料

（一）一类医疗器械生产办理需要提供一下资料：

第一类医疗器械生产备案条件有：

1.营业执照副本照片、公章、第一类医疗器械生产备案表。

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。

3.经备案的产品技术要求复印件。

4.营业执照和组织机构代码证复印件。

5.法人身份证正反面照片，电话，邮箱、企业负责人身份证明复印件。

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件。

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表（一名企业负责人一般由法人担任）、一名质量负责人、一名生产负责人、一名技术负责任人、所有人员需要提供身份证、毕业证原件照片）。

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件，生产地址的房产证、租赁合同）PS:注册地址和生产地址可以跨区，注册地址和生产地址可以分开。

9.主要生产设备和检验设备目录（所有的生产设备和检验设备明细，生产设备和检验设备照片，厂房以及车间照片）。

10.质量手册和程序文件。

11.工艺流程图（产品名称，产品照片，规格型号，工艺流程）。

12.经办人授权证明。

13.其他证明材料。