医疗器械生产资质办理 最新

医疗器械生产资质

       医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

     这些年来，医疗器械市场越来越红火，医疗器械销售公司也在不断增加。但是，对于一些刚了解医疗器械的企业来说，或许会对医疗器械的法律法规不太了解，也不知道经营医疗器械需要什么样的资质。汇域小编为大家整理了以下关于医疗器械所需资质的内容。

医疗器械按风险程度分为三级，生产、经营所需的资质和许可权限都有所不同，我们从级别上来进行介绍：

一类医疗器械是指通过常规管理可以保证安全有效的低风险医疗器械，如纱布、手术刀、降温贴等。生产活动需要进行备案；经营活动全面放开，只需要获得工商部门颁发的营业执照，不用进行备案以及获取经营许可证。

二类医疗器械是一种风险中等的医疗器械，需要严格的控制和管理，以确保其安全有效，如日常生活中常见的创可贴、避孕套、温度计、血压计等。生产活动由省食品药品监督管理部门进行备案管理，省食品药品监督管理部门分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案。

三类医疗器械是需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全有效的高危医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT等。

其生产经营活动都需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

个人进行二类、三类医疗器械的备案与许可证的办理会较为困难，关于他们的流程具体可查阅以往的文章，汇域小编建议寻找专业成熟的机构进行办理，会更省精力。不过最重要的还是要结合实际情况与个人喜好进行判断抉择。以上就是医疗器械生产、经营、销售所需资质的内容，有任何的疑问或想法可致电