医疗器械经营范围分类

2020年 医疗器械经营范围分类

     通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。医疗器械被分为三个类别，二类医疗器械需要进行备案，三类医疗器械的经营活动是需要获得经营许可证的。备案和办理许可证都需要对企业经营范围进行填写，相信大家在办理备案和经营许可证时，也是对于其如何填写，填哪些犯了愁，究竟哪些器械属于三类？哪些属于二类？分别又该以什么规格填写呢？本文汇域小编大家整理了二类、三类医疗器械经营范围条件：

第一类医疗器械包括：

第一类医疗器械属于低风险，无需严格保管，成本较低的物品，所以无需进行备案和获得经营许可，只需要获得相关营业执照便可以进行经营活动，所以在此我就不多加赘述了。

第二类医疗器械经营范围（二类医疗器械需向有关部门备案）：

A. 6801 - 基础外科手术器械;

B. 6803 - 神经外科手术器械;

C. 6804 - 眼科手术器械

D. 6806 - 口腔科手术器 械;

E. 6807 - 胸腔心血管外科手术器械;

F. 6808 - 腹部外科手术器械;

G. 6809 - 泌尿肛肠外科手术器械;

H. 6810 - 矫形外科(骨科)手术器械;

I. 6812 - 妇产科用手术器械;

J. 6815 - 注射穿刺器械;

K. 6820 - 普通诊察器械;

L. 6821 - 医用电子仪;

M. 6822 - 医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;

N. 6822 - 1医用光学器具、仪器及内窥 镜设备。

第三类医疗器械经营范围（三类医疗器械需申办经营许可证）：

A. 6804 - 眼科手术器械;

B. 6807 - 胸腔心血管外科手术器械;

C. 6810 - 矫形外科(骨科)手术器械;

D. 6815 - 注射穿刺器械;

E. 6821 - 医用电子仪器设备;

F. 6822 - 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;

G. 6822 -1医用光学器 具、仪器及内窥镜设备;

H. 6823 - 医用超声仪器及有关设备;

I. 6824 - 医用激光仪器设备;

J. 6825 - 医用高频仪 器设备;

K. 6826 - 物理治疗设备；

L. 6828 - 医用磁共振设备;

M. 6830 - 医用X射线设备;

N. 6831 - 医用X射线附属设备及部件;

O. 6832 - 医用高能射线设备。

以上就是医疗器械经营许可证经营范围，供给大家参考，感谢您的阅读，希望对有所帮助！如果仍觉得有所疑惑或者不是很清楚，欢迎来咨询！